医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，國家对医疗机械的归类拥有严苛的规定，而且把归类实际分为三类。你知道一二三类医疗器械许可证办理流程是怎样的吗？下面和立华星小编一起来了解一下相关的知识吧！
　　
　　一、一二三类医疗器械许可证是什么
　　
　　一类—不用办理医疗器械经营许可证
　　
　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
　　
　　二类—市药监局办理医疗器械经营备案
　　
　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
　　
　　三类—市药监局办理医疗器械经营许可证
　　
　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
　　
　　二、申请办理的实际步骤：
　　
　　1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
　　
　　2、药监部门对材料进行审查。
　　
　　3、企业递交的材料正式受理。
　　
　　4、相关部门行政审核。
　　
　　5、现场审评。
　　
　　6、相关部门作出行政决定。
　　
　　7、制证、发证。
　　
　　三、申请所需所需材料
　　
　　1、营业执照复印件；
　　
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　
　　3、组织机构与部门设置说明；
　　
　　4、经营范围、经营方式说明；
　　
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；
　　
　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　
　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
　　
　　9、经办人授权证明；
　　
　　10、申请表
　　
　　11、其他证明材料
　　
　　以上就是立华星小编为大家带来的关于一二三类医疗器械许可证办理流程是怎样的的介绍，想要了解更多相关知识，欢迎浏览立华星官网。