广州二类医疗器械备案代办需要的资料与收费

　　办理广州二类医疗器械备案，如果选择代办服务，清楚需要准备哪些材料、大致费用以及注意事项，能让过程顺利不少。以下为您整理了相关信息和建议。

　　那么在广州办理二类医疗器械备案需要以下的资料：

　　1、一张公司的营业执照

　　2、法人身份证

　　3、公司地址资料

　　4、公司公章

　　5、质量管理人员身份证明、学历证明以及经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（附产权证明）

       6、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

   

　　根据广州市要求，申请主体必须是企业（如法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等），个体工商户不具备申请资格。

　　办理过程中，有几个关键点需要特别留意：

　　人员配置是关键：质量负责人需要具备相关专业（如医学、药学、生物工程等）的大专及以上学历，这是备案的硬性要求之一。

　　经营场所需合规：经营场所需是商业性质，并提供合规的场地证明。广州部分区域对面积有要求，例如天河区和白云区建议20平方米以上，番禺区建议40平方米以上。

　　备案后监管：成功备案后，企业需要按规定提交年度报告，并且药监部门会进行监督检查，特别是对经营场所的核查。